Octagam

Dávka lieku Octagam 5% kvapalina na substitučnú liečbu pri chorobách primárnej humorálnej imunodeficiencie je 300 až 600 mg / kg telesnej hmotnosti (6-12 ml / kg) podávaná každé 3 až 4 týždne. Dávka sa môže upraviť v priebehu času, aby sa dosiahli požadované minimálne hladiny a klinické odpovede.

Ak je pacient vystavený riziku expozície osýpok (tj ohnisko v USA alebo cestovanie do endemických oblastí mimo USA) a dostáva dávku nižšiu ako 400 mg / kg každé 3 až 4 týždne, dávka sa má zvýšiť na najmenej 400 mg / kg. Ak bol pacient vystavený osýpkam, táto dávka sa má podať čo najskôr po expozícii.

Octagam 5% tekutina by mala byť pri izbovej teplote počas podávania. Podávajte len intravenózne.

Každá otvorená fľaša sa musí použiť okamžite. Čiastočne použité fľaše by sa mali zlikvidovať.

Octagam 5% kvapalina nie je dodávaná s infúznou súpravou. Ak sa použije in-line filter, veľkosť pórov by mala byť 0,2 – 200 mikrónov.

Nepoužívajte ihlu s rozchodom väčším ako 16, aby ste zabránili možnosti podania. Ihlu vložte iba raz, v oblasti zátky vymedzenej (pomocou zvýšeného krúžku na prenikanie). Zátka by mala preniknúť kolmo na rovinu zátky v kruhu.

Sadzba správy

Odporúča sa, aby sa Octagam 5% tekutina najskôr podávala infúziou pri nižších dávkach infúzie, a to aspoň dovtedy, kým lekár nemá dostatočné skúsenosti s daným pacientom.

Rýchlosti infúzie: 0,5 mg / kg / min (30 mg / kg / h za prvých 30 minút, ak je tolerovaná, postupujte na 1 mg / kg / až do 2 mg / kg / min (120 mg / kg / hodinu) po tretie 30 minút, potom môže byť infúzia udržiavaná rýchlosťou až do 3,33 mg / kg /

U pacientov s rizikom rozvoja renálnej dysfunkcie podajte Octagam 5% tekutinu pri minimálnej možnej rýchlosti infúzie, ktorá neprekračuje 0,07 ml / kg (3,3 mg / kg) / minútu (200 mg / kg / hodinu).

stôl 1

Niektoré závažné nežiaduce reakcie na liek môžu súvisieť s rýchlosťou infúzie. Spomalenie alebo zastavenie infúzie zvyčajne umožňuje rýchle vymiznutie príznakov.

Uistite sa, že pacienti s už existujúcou renálnou insuficienciou nie sú vyčerpaní objemom; Ak sa funkcia obličiek zhorší, prerušte liečbu Octagamom 5% tekutinou.

U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie alebo tromboembolických príhod podajte Octagam 5% kvapalinu pri minimálnej možnej rýchlosti infúzie.

nekompatibility

Liek Octagam 5% sa nesmie miešať s inými liekmi alebo sa má podávať súčasne s inými intravenóznymi prípravkami v rovnakej infúznej súprave.

doba použiteľnosti

Octagam 5% kvapalina sa môže skladovať 24 mesiacov pri teplote + 2 ° C až + 25 ° C od dátumu výroby.

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Mrazený produkt by sa nemal používať.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Octagam 5% kvapalina obsahuje stopové množstvá IgA (nie viac ako 0,2 mg / ml v 5% roztoku). Je kontraindikovaný u pacientov s nedostatkom IgA protilátok proti IgA a anamnéze precitlivenosti (pozri opis [11]).

Liek Octagam 5% je kontraindikovaný u pacientov s akútnou reakciou z precitlivenosti na kukuricu. Octagam 5% tekutina obsahuje maltózu, disacharidový cukor, ktorý pochádza z kukurice. Pacienti, u ktorých je známe, že majú alergie na kukuricu, by sa mali vyhnúť používaniu Octagamu 5% kvapaliny.

Pravidelné monitorovanie renálnych funkčných testov a produkcie moču je obzvlášť dôležité u pacientov, u ktorých sa predpokladá potenciálne zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek. Funkcia obličiek vrátane merania močovinového dusíka v krvi (BUN) / sérového kreatinínu sa má posúdiť pred začiatočnou infúziou kvapaliny Octagam 5% a potom vo vhodných intervaloch. Ak sa funkcia obličiek zhorší, treba zvážiť prerušenie liečby (Pozri informácie o poradenstve pacienta [17]).

U pacientov, u ktorých sa predpokladá, že sú vystavení riziku vzniku renálnej dysfunkcie a / alebo s rizikom vzniku trombotických príhod, môže byť rozumné znížiť množstvo infúzie výrobku za jednotku času infúziou 5% kvapaliny Octagam pri maximálnej miere nižšej ako 0,07 ml / kg (3,3 mg / kg) / minútu (200 mg / kg / hodinu) (pozri boxované upozornenie a dávkovanie a podávanie [2.4]).

Príjemcovia IGIV by mali byť monitorovaní z hľadiska pľúcnych nežiaducich reakcií (Pozri informácie o poradenstve pacienta [17]). Ak je podozrenie na TRALI, mali by sa vykonať príslušné testy na prítomnosť protilátok proti neutrofilom v sére aj v sére pacienta.

Ak je podozrenie na TRALI, mali by sa vykonať príslušné testy na prítomnosť protilátok proti neutrofilom v sére aj v sére pacienta.

Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko trombózy je potrebné zvážiť základné hodnotenie viskozity krvi u pacientov s rizikom hyperviskozity, vrátane pacientov s kryoglobulínmi, chylomikronémiou na lačnoch / značne vysokými triacylglycerolmi (triglyceridmi) alebo monoklonálnymi gamapatiami.

Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe liekom Octagam 5% v klinickom skúšaní (> 5%) boli bolesť hlavy a nauzea.

Databáza klinických štúdií zahŕňa viacstupňovú otvorenú štúdiu s jedným ramenom u 46 detí a dospelých s PI. Subjekty sa zúčastnili štúdie priemerne 346 dní a každých 28 dní dostali 300 až 450 mg / kg alebo každých 21 dní 400 až 600 mg / kg. Infúzie sa začali v prvých 30 minútach v dávke 30 mg / kg / hodinu a ak sa tolerovali, mohli sa zvýšiť na maximálnu tolerovanú frekvenciu nepresahujúcu 200 mg / kg / hodinu. Viac ako polovica jedincov bola mužská (n = 28; 61%) a viac ako polovica bola na 28-dňovej infúznej schéme (n = 27; 59%). Priemerný vek jedincov bol 31,5 rokov.

Šesť subjektov zaznamenalo celkovo 12 SAE (bolesť brucha (2 výskyty), zastavenie srdca, zápal pľúc, celulitída, vírusová infekcia koxsackie, renálny kameň (2 výskyty), pozitívna krvná kultúra, ketonúria, gastroenteritída a pseudomembranosus kolitídy). Jedenásť z dvanástich SAE nebolo podozrivé, že súvisia so študovaným liekom; iná SAE bola zaznamenaná skôr, ako subjekt začal dostávať ďalšiu plánovanú infúziu a nebol časovo spojený s predchádzajúcou infúziou.

Predbežná liečba bola použitá u 165 (25,2%) z 654 infúzií a u 14 (30,4%) z 46 pacientov. Infúzie boli spomalené alebo prerušené v 9 z 489 infúzií (1,84%) bez predchádzajúcej medikácie av 10 z 165 infúzií (6,06%) s predliečbou. Päť z 32 (15,63%) pacientov, ktorí nikdy nedostali žiadnu predbežnú medikáciu, malo aspoň jednu spomalenú alebo prerušenú infúziu, zatiaľ čo 9 z 14 (64,29%) pacientov, ktorí dostali pred liečbou najmenej raz, tiež mali spomalenú alebo prerušenú infúziu ,

Šesť zo 46 osôb v štúdii (13%) bolo zo štúdie stiahnutých: 2 na žiadosť subjektov; 1 z dôvodu rozhodnutia vyšetrovateľa (nedodržiavanie); 1 kvôli strate následkom; 1 úmrtie (zástava srdca, u ktorej nie je podozrenie, že súvisí so študovaným liekom); a 1 podľa chyby koordinátora štúdie.

Všetky nežiaduce udalosti v klinickom skúšaní OCTA-06, bez ohľadu na hodnotenie kauzality hlásené najmenej 5% osôb počas 12-mesačnej liečby, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 2: Subjekty a infúzie s najmenej jednou nežiaducou udalosťou bez ohľadu na príčinnú súvislosť (Štúdia OCTA-06)

Nežiaduce reakcie v skúšaní OCTA-06 hlásené najmenej 5% pacientov počas 12-mesačnej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 3: Subjekty a infúzie s najmenej jednou nežiaducou reakciou (Štúdia OCTA-06)

Nasledujúca tabuľka poskytuje prehľad o dočasne súvisiacich nežiaducich udalostiach (TAAE) počas a v rôznych časových bodoch po ukončení infúzie Octagamu.

Tabuľka 4: Prehľad o TAAE vyskytujúcich sa počas a po stanovenom počte hodín po ukončení infúzie, bez ohľadu na príčinnú súvislosť (Štúdia OCTA-06)

Všetky časovo súvisiace nežiaduce udalosti (TAAE) v klinickom skúšaní OCTA-06 bez ohľadu na hodnotenie kauzality hlásené najmenej 5% jedincov do 72 hodín po ukončení infúzie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 5: TAAE počas 72 hodín a po ukončení infúzie bez ohľadu na príčinnú súvislosť (Štúdia OCTA-06)

Podskupina časovo súvisiacich nežiaducich účinkov súvisiacich s liekmi (TAAE) v štúdii OCTA-06 hlásená najmenej 5% jedincov do 72 hodín po ukončení infúzie je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 6: TAAE súvisiace s liekom počas 72 hodín po ukončení infúzie (štúdia OCTA-06)

Laboratórne abnormality

Boli vykonané štandardné klinické laboratórne vyšetrenia Štúdia OCTA-06. Tri subjekty (7%) mali incidencie AST (> 2,5 x ULN), ktoré boli všetky hodnotené ako klinicky nevýznamné. U štyroch subjektov (9%) bol výskyt zvýšenia sérového kreatinínu stabilný počas celej štúdie. Preto sa tieto pozorovania nepovažovali za indikáciu akútnej renálnej dysfunkcie.

Octagam 5% tekuté postmarketingové skúsenosti

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené počas užívania Octagamu 5% tekutiny po schválení. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie s neurčitou veľkosťou, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah s Octagamom 5% tekutinou.

Precitlivenosť, anafylaktický šok, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia, angioneurotický edém, edém tváre

Preťaženie kvapalinou

miešanie

Bolesť hlavy, cerebrovaskulárna príhoda, aseptická meningitída, migréna, závrat, parestézia

Infarkt myokardu, tachykardia, palpitácie, cyanóza

Hypotenzia, trombóza, zlyhanie periférneho obehového systému, hypertenzia

Poruchy dýchania, pľúcna embólia, pľúcny edém, bronchospazmus, dyspnoe, kašeľ

Nevoľnosť, zvracanie, hnačka, bolesť brucha

Ekzém, žihľavka, vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, pruritus, alopécia

Bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách

Akútne zlyhanie obličiek

Únava, reakcia v mieste vpichu, pyrexia, triaška, bolesť na hrudníku, návaly horúčavy, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť

Zvýšili sa pečeňové enzýmy, falošne pozitívne pozitívne

všeobecný

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené počas užívania IGIV produktov po schválení. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie s nejasnou veľkosťou, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s produktmi IGIV

Zástava srdca, tromboembolizmus, cievny kolaps, hypotenzia

Kóma, strata vedomia, záchvaty, tras

Steven-Johnsonov syndróm, epidermolýza, multiformný erytém, bulózna dermatitída

Pancytopénia, leukopénia, hemolýza, test pozitívneho priameho antiglobulínu (Coombs)

Pyrexia, ťažkosti

Bolesť chrbta

Porucha funkcie pečene, bolesť brucha

Infúzna linka sa môže prepláchnuť pred a po podaní Octagam 5% kvapaliny buď normálnym fyziologickým roztokom alebo 5% dextrózou vo vode.

Rôzne pasívne prenášané protilátky v imunoglobulínových prípravkoch môžu spochybňovať výsledky sérologických testov.

Protilátky v Octagam 5% kvapaline môžu interferovať s odpoveďou na živé vírusové vakcíny, ako sú osýpky, príušnice a ružienka. Lekári by mali byť informovaní o nedávnej liečbe IGIV, takže podávanie živých vírusových vakcín, ak je to indikované, sa môže vhodne oneskoriť o 3 alebo viac mesiacov od podania IGIV.

Všetky jednotky ľudskej plazmy, ktoré sa používajú pri výrobe kvapaliny Octagam 5%, poskytujú len transfúzne zariadenia schválené FDA a sú testované sérologickými testami pre HBsAg, protilátkami proti HCV a HIV a testom Nucleic Acid Test (NAT) pre HCV a HIV-1 a zistilo sa, že nie sú reaktívne (negatívne).

Produkt sa vyrába procesom studenej etanolovej frakcionácie, po ktorej nasleduje ultrafiltrácia a chromatografia. Výrobný proces zahŕňa ošetrenie organickou zmesou S / D zloženou z tri-n-butylfosfátu (TNBP) a Tritonu X-100 (Octoxynol). Proces výroby kvapalín Octagam 5% poskytuje významnú vírusovú redukciu v in vitro štúdiách (tabuľka 7). Tieto redukcie sa dosahujú kombináciou postupových krokov, vrátane frakcionácie za studena s etanolom, spracovania S / D a ošetrenia pH 4.

Tabuľka 7: In vitro redukčný faktor pri výrobe kvapalín Octagam 5%

WNV: vírus West Nile

HIV-1: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti – 1

PRV: Pseudorabies Virus

SBV: vírus Sindbis

MEV: vírus myší encefalomyelitídy

PPV: prasačí parvovírus

Tabuľka 8: Zloženie

Tento prípravok obsahuje približne 50 mg proteínu na ml (5%), z ktorých nie menej ako 96% je ľudský normálny imunoglobulín G. Octagam 5% kvapalina neobsahuje viac ako 3% agregátov, nie menej ako 90% monomérov a dimérov a nie viac než 3% fragmentov.

Obsah sodíka konečného roztoku nie je väčší ako 30 mmol / l a pH je medzi 5,1 a 6,0. Osmolalita je 310 – 380 mosmol / kg.

Výrobný proces pre Octagam 5% kvapalné izoluje IgG bez ďalšej chemickej alebo enzymatickej modifikácie a Fc časť sa udržuje neporušená Octagam 5% kvapalina obsahuje aktivity IgG protilátky prítomné v darcovskej populácii. Podskupiny IgG sú plne zastúpené s nasledujúcim približným percentom celkového IgG: IgG1 je 65%, IgG2 je 30%, IgG3 je 3% a IgG4 je 2%.

Octagam 5% kvapalina obsahuje široké spektrum protilátok proti baktériám a vírusom, ktoré sú schopné opsonizovať a neutralizovať mikróby a toxíny.

Octagam 5% kvapalina neobsahuje konzervačné látky a žiadnu sacharózu.

Štúdie ukazujú, že očividný polčas Octagamu 5% je približne 40 dní u pacientov s nedostatkom imunitného systému.

Hlavné farmakokinetické parametre Octagamu 5% kvapaliny merané ako celkový IgG v štúdii OCTA-06 sú uvedené nižšie

Vo farmakokinetickej štúdii bola podskupina 14 pacientov vo veku 10 až 70 rokov s PI podrobená farmakokinetickým hodnoteniam. Pacienti dostávali infúzie Octagam 5% tekutiny (300 až 600 mg / kg) každé 3 (n = 6) až 4 (n = 8) týždňov počas 12 mesiacov. Farmakokinetické vzorky boli odobraté na začiatku liečby a po 5. mesiaci liečby. Po infúzii boli odobraté vzorky krvi až do 28. dňa (u pacientov v 21-dňovej schéme, interval bol predĺžený na 4 týždne pre farmakokinetickú štúdiu).

Tabuľka 9: Parametre PK Octagamu 5% kvapaliny (Štúdia OCTA-06)

21-dňový plán infúzie (mg / dl)

28-denný plán infúzie (mg / dl)

Polčas rozpadu IgG sa môže značne líšiť od človeka k človeku. Konkrétne sa zistilo, že vysoké koncentrácie IgG a hypermetabolizmus spojené s horúčkou a infekciou sa zhodujú so skráteným polčasom rozpadu IgG. Dlhšie polčasy sa často pozorujú u pacientov s nedostatočnou imunitou [12].

Štúdie toxicity po opakovanom podaní a genotoxické štúdie neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnych vlastnostiach TNBP a Octoxynolu [13], [14].

Výsledky štúdií genotoxicity in vitro a in vivo pre TNBP a oktoxynol boli negatívne. Výsledky štúdií o embryotoxických a teratogénnych vlastnostiach TNBP a oktoxynolu u potkanov a králikov v širokom rozmedzí i.v. dávky boli tiež negatívne.

Pre TNBP a oktoxynol boli vykonané rôzne štúdie toxicity po jednorazovej dávke samotné alebo v kombinácii. Najnižšia toxická dávka TNBP + oktoxynolu (1 + 5) bola 10 000 mcg / kg BM u potkanov po intravenóznom podaní. Štúdie o 13-týždňovej toxicite sa uskutočnili pri kombináciách TNBP + oktoxynolu v širokom dávkovom rozmedzí intravenózne u psov a potkanov. V týchto štúdiách bola najnižšia toxická dávka pre potkany lokálne 60 mcg TNBP / kg + 300 mcg Octoxynolu / kg BM i.v. (koncentrácia: 0,0006% a 0,003%) a systémové 300 mg TNBP / kg + 1 500 mg oxokonolu / kg BM i.v. (koncentrácia: 0,003% a 0,015%, v danom poradí). Najnižšia toxická dávka pre psy bola lokálna 50 mikrogramov TNBP / kg + 250 mcg Octoxynolu / kg BM i.v. (koncentrácia: 0,005% a 0,025%) a systémové 500 mcg TNBP / kg + 2,500 mcg Octoxynolu / kg BM i.v. (koncentrácia: 0,05% a 0,25%).

Miestna znášanlivosť TNBP a oktoxynolu bola hodnotená z experimentov na toxicitu opakovaných dávok (potkany, psy) a vývojovej toxicity (potkany, králiky). V týchto štúdiách na zvieratách bola u psov najnižšia dávka lokálnych nežiaducich reakcií 50 + 250 mcg / kg BM (TNBP + Octoxynol, denné injekcie). V tejto dávke boli postihnuté 4 zo 6 psov, začínajúce v 7. týždni liečby.

Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila u potkanov, ktorým sa podalo 300 mikrogramov TNBP / kg a 1500 mikrogramov Octoxynolu na kg BM i.v. Plazmatický polčas TNBP bol približne 20 minút. Octoxynol nebol detegovaný.

Oprávnení pacienti museli spĺňať tieto kľúčové kritériá zaradenia: vo veku od 3 rokov; mal PI, ktorý mal ako významnú zložku hypogamaglobulinémiu alebo nedostatok protilátok; podstúpila IGIV substitučnú liečbu v ustálenom dávkovaní najmenej 3 mesiace pred vstupom do štúdie a udržiavala minimálnu hladinu najmenej 320 mg / dl nad úrovňou IgG v sére.

Pacienti boli vylúčení, ak mali v anamnéze závažné reakcie na krv alebo akýkoľvek produkt pochádzajúci z krvi. ak mali selektívny nedostatok IgA alebo preukázateľné protilátky proti IgA; ak dostali krv alebo akýkoľvek krvný produkt alebo derivát iný ako komerčne dostupný IGIV do 3 mesiacov pred vstupom do štúdia; ak mali pri skríningu abnormality funkcie pečene alebo pozitívny priamy Coombsov test; ak mali predtým existujúce poruchy funkcie obličiek, anamnéza zneužívania drog alebo alkoholu za posledných 12 mesiacov alebo získaný zdravotný stav, o ktorom je známe, že spôsobuje sekundárnu imunitnú nedostatočnosť; ak dostávali dlhodobú dennú liečbu steroidmi v dávke najmenej 1 mg / kg / deň; ak by mali požiadavku na predbežnú liečbu infúzie IGIV inej ako aspirín, acetaminofén alebo iné nesteroidné protizápalové liečivo alebo antihistaminikum; a ak sú imunosupresívne alebo imunomodulačné lieky prijaté.

Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol počet epizód závažných infekcií / pacient / rok. Závažná infekcia zahŕňala zápal pľúc, bakterémia alebo sepsu, osteomyelitídu / septickú artritídu, viscerálne abscesy alebo bakteriálnu alebo vírusovú meningitídu. Sekundárne ukazovatele účinnosti boli: počet pracovných dní / školu, počet a dni hospitalizácie; počet návštev lekárov na akútne problémy a / alebo návštevy nemocničných pohotovostných služieb; a počet ďalších infekcií dokumentovaných rádiografom a horúčkou.

V prípade primárneho koncového ukazovateľa, čo bol počet epizód závažných infekcií, bola pozorovaná rýchlosť 0,1 infekcie na pacienta za rok (5 infekcií v priebehu 43,5 pacientskych rokov).

Tabuľka 10: Zhrnutie sekundárnych premenných účinnosti

Octagam 5% kvapalina nie je dodávaná s infúznou súpravou. Ak sa použije filtrovaná infúzna súprava (nie je povinná), veľkosť filtra musí byť 0,2 – 200 mikrónov.

Komponenty používané v balení lieku Octagam 5% sú bez latexu.

Octagam 5% kvapalina sa môže skladovať 24 mesiacov pri teplote + 2 ° C až + 25 ° C od dátumu výroby.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Neuchovávajte v mrazničke. Mrazený produkt by sa nemal používať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Informujte pacientov, aby takisto okamžite nahlásili nasledujúce informácie svojmu lekárovi

• príznaky a príznaky zlyhania obličiek, ako je znížená produkcia moču, náhly prírastok hmotnosti, retencia tekutín / edém a / alebo dýchavičnosť

• príznaky a symptómy aseptickej meningitídy, ako sú bolesti hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčka, citlivosť na svetlo, bolestivé pohyby očí, nevoľnosť a vracanie

• príznaky a príznaky hemolýzy, ako je únava, zvýšená srdcová frekvencia, žltatie kože alebo očí a tmavočervený moč

• príznaky a príznaky TRALI, ako sú ťažké respiračné ťažkosti, pľúcny edém, hypoxémia, normálna funkcia ľavej komory, horúčka. TRALI sa zvyčajne vyskytuje v priebehu 1 až 6 hodín po transfúzii

Informujte pacientov, že Octagam 5% kvapalina je vyrobená z ľudskej plazmy a môže obsahovať infekčné činidlá, ktoré môžu spôsobiť ochorenie (napr. Vírusy a teoreticky činidlo CJD). Informujte pacientov o tom, že riziko prenosu infekčného činidla Octagam 5% bolo znížené skríningom donorov plazmy na predchádzajúce vystavenie určitým vírusom, testovaním darovanej plazmy na určité vírusové infekcie a inaktiváciou a / alebo odstránením určitých vírusov počas výroby.

Informujte pacientov, že podávanie IgG môže interferovať s odpoveďou na živé vírusové vakcíny, ako sú osýpky, príušnice a ružienka. Informujte pacientov, aby oznamovali imunizujúcemu lekárovi liečbu liekom Octagam 5% kvapaliny.

Octapharma USA Inc.Hoboken, NJ 07030

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

20 ml

NDC 67467-843-01

50 ml

NDC 67467-843-02

100 ml

NDC 67467-843-03

200 ml

NDC 67467-843-04

500 ml

NDC 67467-843-05

Octapharma AB

20 ml

NDC 68209-843-01

50 ml

NDC 68209-843-02

100 ml

NDC 68209-843-03

200 ml

NDC 68209-843-04