varovania o gravidite a dojčení oseltamiviru

Oseltamivir je tiež známy ako: Tamiflu

Štúdie na zvieratách nepreukázali dôkaz teratogénnosti, údaje o zvieratách (s dávkami 2 až 100 násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) ukázali, že liek prechádza placentou. V ľudskom tehotenstve neexistujú kontrolované údaje. Obmedzené údaje z hlásení po uvedení lieku na trh a retrospektívne pozorovacie štúdie nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj tehotenstva alebo embryofetálneho vývoja. Zverejnené prospektívne a retrospektívne pozorovacie štúdie približne 1500 žien, ktoré boli vystavené tomuto lieku počas tehotenstva (vrátane približne 400 pacientov vystavených v prvom trimestri), nepreukázali žiadne zvýšenie pozorovanej rýchlosti vrodených malformácií nad všeobecnou porovnávacou populáciou bez ohľadu na to, kedy sa vyskytla expozícia počas tehotenstva perióda. Avšak keď bola každá štúdia hodnotená oddelene, všetky mali neprimeranú veľkosť vzorky a niektoré chýbali informácie o dávkovaní, čo zabraňovalo definitívnemu posúdeniu rizika. Tehotné ženy majú vyššie riziko ťažkých komplikácií spôsobených chrípkou, čo môže viesť k nepriaznivému tehotenstvu a / alebo výsledkom plodu. AU TGA kategória tehotenstva B1: Lieky, ktoré užívali iba obmedzený počet tehotných žien a ženy v plodnom veku bez toho, aby sa pozorovala zvýšená frekvencia malformácií alebo iné priame alebo nepriame škodlivé účinky na ľudský plod. Štúdie na zvieratách nepreukázali zvýšený výskyt poškodenia plodu. Kategória tehotenstva v USA FDA C: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivý účinok na plod a neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u ľudí, ale potenciálne prínosy môžu vyžadovať používanie lieku u tehotných žien napriek potenciálnym rizikám.

Tento liek sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom pre plod. AU TGA kategória tehotenstva: B1; Kategória tehotenstva USA FDA: C; Komentáre; – Materné a embryonálne / fetálne riziko v dôsledku základných stavov matky, dostupné údaje o bezpečnosti a patogénnosť cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky by sa mali zvážiť. – Podľa US CDC je táto droga výhodná pri liečbe gravidných žien s podozrením / potvrdenou chrípkou.

Odporúča sa opatrnosť, dávka by mala prevažovať nad rizikom. Vylučuje sa do ľudského mlieka: Áno (základná droga a aktívny metabolit v nízkych hladinách); Komentáre; – nízke hladiny mlieka neočakávajú škodlivé účinky u dojčeného dieťaťa; – Mali by sa zvážiť aj nízke hladiny mlieka, ktoré majú za následok subterapeutickú dávku pre dojčatá, patogénnosť obehového kmeňa vírusu chrípky a základný stav matiek.

Na základe obmedzených údajov sa materský liek (oseltamivir) a jeho aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát) zle vylučujú do materského mlieka. Materské dávky 150 mg / deň spôsobovali nízke hladiny mlieka. Pri 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po jedinej perorálnej dávke 75 mg boli vzorky mlieka darované 7 fajčiarskymi ženami po pôrode, ktoré kŕmili svoje dojčatá. Materské liečivo a aktívny metabolit sa merali vo vzorkách mlieka. Maximálne hladiny mlieka základného liečiva a aktívneho metabolitu boli v priemere 26,9 mcg / l približne 3,4 hodiny po podaní dávky a 41,9 mcg / l približne 18,9 hodín po podaní dávky. Na základe údajov AUC uvádzaných v papierovej forme a štandardizovaného príjmu mlieka 150 ml / kg / deň by úplne dojčené dieťa dostalo asi 0,9 mcg / kg / deň materského liečiva a 3,6 mcg / kg / deň aktívneho metabolitu. Zvyčajná dávka matky (75 mg dvakrát denne) by tieto hodnoty zdvojnásobila, ale celková dávka je oveľa nižšia ako dávky, ktoré sa údajne používajú u dojčiat (1 až 7 mg / kg / deň). Žena, ktorá dojčila deťom vo veku 9 mesiacov, dostávala perorálne dávku 75 mg dvakrát denne počas 5 dní po tom, čo náhodou zasiahla ihlu kontaminovanú vírusom chrípky H1N1 v roku 2009. Dojčenie sa počas tohto obdobia zastavilo kvôli možným vedľajším účinkom u dieťaťa. Jedenásť vzoriek mlieka bolo zozbieraných dvakrát denne počas 5-dňového obdobia úplným vyprázdnením oboch prsníkov. Časový rozvrh vzoriek sa menil, pričom 8 vzoriek bolo zozbieraných 30 minút pred alebo po dávke. Koncentrácia aktívneho metabolitu v rovnovážnom stave bola dosiahnutá po 3 dňoch a bola priemerne 37 až 39 ng / ml. Maximálna relatívna dávka pre dojčatá (základná liečivá plus aktívny metabolit) bola odhadnutá na 0,012 mg / kg / deň, alebo približne 0,5% dávky upravenej hmotnosťou matky (za predpokladu 60 kg telesnej hmotnosti). Na základe tejto štúdie sa zdá, že hladina lieku v materskom mlieku je klinicky nevýznamná. Potenciálna dávka pre dojčené dieťa je tiež oveľa nižšia ako dávka pre deti; Americká CDC odporúčala, aby ženy, ktoré boli infikované vírusom chrípky H1N1 v roku 2009, dojčili bez ohľadu na to, či sa liečili, kvôli výhodám materského mlieka pre imunitný systém dieťaťa.